中文简体

English

Domů Normy IEC 60601-1 Zdravotnické elektrické zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon

IEC 60601-1 Zdravotnické elektrické zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon

Tato mezinárodní norma platí pro ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST a ZÁKLADNÍ VÝKON
LÉKAŘSKÉ ELEKTRICKÉ VYBAVENÍ a LÉKAŘSKÉ ELEKTRICKÉ SYSTÉMY, dále jen jako
ME VYBAVENÍ a ME SYSTÉMY.

Pokud je článek nebo článek specificky určen k použití pouze pro ME EQUIPMENT nebo pro
Pouze ME SYSTEMS, název a obsah této klauzule nebo článku to budou říkat. Pokud to není
V tomto případě se článek nebo článek vztahuje jak na ME ZAŘÍZENÍ, tak na ME SYSTÉMY, podle potřeby.

NEBEZPEČÍ spojená se zamýšlenou fyziologickou funkcí ME ZAŘÍZENÍ nebo ME SYSTÉMŮ uvnitř
rozsah této normy není pokryt zvláštními požadavky v této normě kromě
7.2.13 a 8.4.1.
Řada IEC 60601 se nevztahuje na:

– diagnostické zařízení in vitro, které nespadá do definice ME ZAŘÍZENÍ, které
je pokryta řadou IEC 61010 [61];

– implantovatelné části aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, na které se vztahuje norma ISO 14708
řada [69]; nebo

– potrubní systémy medicinálních plynů, na které se vztahuje ISO 7396-1 [68].
POZNÁMKA 2 ISO 7396-1 aplikuje požadavek IEC 60601-1-8 na určité monitorovací a POPLACHOVÉ SIGNÁLY.

Předmětem této normy je specifikovat obecné požadavky a sloužit jako základ pro
konkrétní normy.

V řadě IEC 60601 normy pro zajištění specifikují obecné požadavky na ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST
a ZÁKLADNÍ VÝKON vztahující se na:

– podskupina ME ZAŘÍZENÍ (např. radiologické vybavení);

– specifická charakteristika všech ME ZAŘÍZENÍ, která není plně řešena v této normě.

Použitelné standardy zajištění
platí společně s touto normou.
POZNÁMKA 1 Při hodnocení shody s IEC 60601-1 je přípustné nezávisle posoudit shodu s
standardy zajištění.

POZNÁMKA 2 Při prohlašování shody s IEC 60601-1 by měl prohlašovatel konkrétně uvést standardy zajištění
které byly použity. To umožňuje čtenáři prohlášení pochopit, které standardy zajištění byly
součástí hodnocení.

POZNÁMKA 3 Kolaterální normy v rodině IEC 60601 mají číslo IEC 60601-1-xx. IEC
vede katalog platných mezinárodních norem. Uživatelé tohoto standardu by si to měli přečíst
katalog určit, které standardy zajištění byly zveřejněny.

LISUN následující přístroje plně splňují IEC 60601-1 Lékařská elektrická zařízení-Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon