IEC 60601-1:2005 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005 je norma, která specifikuje obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických elektrických zařízení. Vztahuje se na různé typy zdravotnických elektrických zařízení během procesů návrhu, výroby a používání. Norma zahrnuje řadu aspektů, jako je elektrická bezpečnost, mechanická ochrana, elektromagnetická kompatibilita, značení a informace o použití, s cílem zajistit bezpečnost a spolehlivost zařízení v klinických aplikacích.

Tato norma je použitelná pro všechny příslušné výrobce zdravotnických prostředků, zdravotnická zařízení a regulační orgány a poskytuje základ pro posuzování shody výrobků. Zahrnuje podrobné předpisy týkající se zkušebních metod, ukazatelů výkonnosti a opatření pro řízení rizik u zařízení. Implementace normy pomáhá zlepšit celkovou kvalitu zdravotnických prostředků a chránit bezpečnost pacientů a zdravotnického personálu.

LISUN dodává kompletní testovací řešení pro následující IEC 60601-1:2005, viz níže uvedená excelová tabulka:

IEC 60601-1:2020 Ustanovení a předmět	LISUN MODEL
5.3 Okolní teplota, vlhkost, atmosférický tlak	GDJS-015B
5.7 Úprava vlhkostní předběžnou úpravou
8.9.3.4 Tepelné cykly
11 Ochrana před nadměrnými teplotami a dalšími NEBEZPEČÍMI
5.9.2.1 Zkušební prst 30N (obrázek 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 Zkušební hák 20N (obrázek 7)	SMT-S15
6.3 Ochrana před škodlivým vniknutím vody nebo pevných částic	JL-X
7.2.9 Klasifikace IP
11.6.5 Vniknutí vody nebo pevných částic
15.4.7.3 Vstup kapalin
7.1.2 Měřič osvětlení	LMS-6000
8.4.2 Unikající proud	WB2675A
8.7 Svodové proudy a pomocné proudy pacienta
8.4.2 Zkušební kolík 10N	SMT-1213
8.4.2 Osciloskop	OSP1102
8.6.4 Zdroj proudu	LSP-500VARC
8.8.3 Dielektrická pevnost	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Zkouška tlakem kuličky (obrázek 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Odolnost vůči vlivům prostředí	HLST-500D
8.9 Povrchové cesty a vzduchové vzdálenosti	CK-1
8.11.3.5 Měřidlo síly (alespoň 100 N)	SMT-368T4
10.7 Ultrafialové záření	UV-263LS
11.3 Zkoušky FV specifikované v IEC 60695-11-10	HVR-LS

Tagy:CK-1 , GDJS-015B , HIPOT10-100KV , HLST-500D , HVR-LS , JL-X , LMS-6000 , LSP-500VARC , OSP1102 , SMT-02T30 , SMT-1213 , SMT-368T4 , SMT-S15 , UV-263LS , WB2675A , ZBP-T