IEC 60601-1-1 Lékařská elektrická zařízení-Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost- Vedlejší norma: Bezpečnostní požadavky na lékařské elektrické systémy

Tato norma platí pro bezpečnost ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH SYSTÉMŮ, jak je definováno v 2.201. Popisuje bezpečnostní požadavky nezbytné pro zajištění ochrany PACIENTA, OBSLUHY a okolí.

Terminologie a definice

V této kolaterální normě se termíny tištěné malými písmeny používají v souladu s jejich definicemi v IEC 60601-1.

Tam, kde se používají výrazy „napětí“ a „proud“, znamenají efektivní hodnoty střídavého, stejnosměrného nebo složeného napětí nebo proudu.
Pro účely této normy platí následující dodatečné definice:

ZDRAVOTNICKÝ ELEKTRICKÝ SYSTÉM (dále jen SYSTÉM) kombinace položek vybavení, z nichž alespoň jedno musí být ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ VYBAVENÍ a musí být vzájemně propojeno FUNKČNÍM PROPOJENÍM nebo použitím VÍCE PŘENOSNÝCH ZÁSUVEK POZNÁMKA Zařízení, je-li zmíněno v souvislosti s SYSTÉM, by měl být chápán tak, že zahrnuje ZAŘÍZENÍ. (Viz také příklady uvedené v přílohách BBB a FFF.)

PROSTŘEDÍ PACIENTA

jakýkoli objem, ve kterém může dojít k záměrnému nebo neúmyslnému kontaktu mezi PACIENTEM a částmi SYSTÉMU nebo mezi PACIENTEM a jinými osobami dotýkajícími se částí SYSTÉMU (viz obrázek 201)

SEPARAČNÍ ZAŘÍZENÍ

součást nebo uspořádání součástek se vstupními částmi a výstupními částmi, které z bezpečnostních důvodů zabraňují přenosu nežádoucího napětí nebo proudu mezi částmi SYSTÉMU

VÍCE PŘENOSNÝCH ZÁSUVEK

kombinace dvou nebo více zásuvek určených k připojení nebo integraci s flexibilními kabely nebo šňůrami, které lze snadno přemístit z jednoho místa na druhé, když jsou připojeny ke zdroji

POZNÁMKA VÍCE PŘENOSNÝCH ZÁSUVEK může být samostatnou položkou nebo nedílnou součástí lékařského nebo nelékařského vybavení

FUNKČNÍ PŘIPOJENÍ

připojení, elektrické nebo jiné, včetně těch, které jsou určeny k přenosu signálů a/nebo energie a/nebo látek

LISUN následující přístroje plně splňují IEC 60601-1-1 Lékařská elektrická zařízení-Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost- Vedlejší norma: Bezpečnostní požadavky na lékařské elektrické systémy

LS9955 Automatický bezpečnostní testovací systém